国内法規制対応支援

外国の医薬品や医療機器の製造業者が日本で販売するためには、事業者登録と認定が必要ですが、その手続きは複雑です。 これらの手続きに必要な申請書類をPMDA(医薬品医療機器総合機構)へ提出するなどの法規制対応をお手伝いします。
  • 新医薬品の承認申請
  • GMP適合性調査申請
  • 外国製造業者認定・登録申請
  • 上記に関連する申請書類の作成及び相談

関連リンク:

医薬品等外国製造業者の認定・登録申請について(医薬品、医薬部外品) | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構